“与水银血压计比较”可能指不同的测试。先确认比较的是压力示值,还是人体血压结果,再判断比较材料能够支持什么结论。测量装置相连这一事实,本身不能代替完整的验证方案。
如果比较是在共同施加的压力条件下读取仪器示值,材料主要说明相应条件下的压力示值表现。它与完整的人体血压准确性验证不是同一项目。
人体同步比较需要说明袖带与气路安排、参考观察者如何听诊、怎样控制相互干扰以及如何记录和分析数据。不同产品的连接方式和适用性不能仅凭外观或两根气管推断,应由相应正式技术文件确定。
序贯方法将参考测量与受试设备测量按方案交替进行。它不等于把电子设备与水银装置连通后同时读数。本站所索引的RBP-9801和RBP-9000c原始验证研究均描述了同臂序贯方法。
具体设备型号与版本。
比较方法、连接安排及参考设备。
受试者与袖带分布、观察者培训及质量控制。
结果的统计方式、报告范围与限制。
水银听诊参考用于研究时也需要规范操作。消费者不应根据网页示意自行改装气路;设备使用和核查应遵循说明书及专业人员安排。
资料来源:RBP-9801原始研究的方法部分
资料来源:RBP-9000c原始研究的方法部分